Лицензия на рентген

Работы (услуги) по рентгенологии, оказываемые в рамках амбулаторной и стационарной медицинской помощи, а также при санаторно-курортном лечении, относятся к медицинским видам деятельности и подлежат обязательному лицензированию. Наличие лицензии на рентген дает медицинским организациям право применять данный неинвазивный метод лучевой диагностики, в основе которого лежит использование ионизирующего излучения.

Лицензирование рентген кабинетов – сложная, трудоемкая процедура, для успешного завершения которой требуется знание профильного законодательства и практика его применения. Предстоит выполнить комплекс мероприятий по приведению деятельности в соответствие установленным требованиям, а также соблюсти регламентированный лицензионный порядок.

Крымский консалтинговый центр «IQ» обладает большим опытом получения лицензий для эксплуатации рентгеновских установок и предлагает полное юридическое сопровождение в ходе оформления разрешения Росздравнадзора.

Получатели лицензии на рентген-кабинет

Рентгенологические исследования важны для диагностики и лечения многих заболеваний. Однако для оказания качественных, эффективных, безопасных медицинских услуг необходимо соблюсти множество требований к рентген-кабинетам – самому помещению, эксплуатируемому оборудованию, применяемым методикам, квалификации персонала.

В открытии лицензии на рентген-аппараты заинтересованы медицинские учреждения (больницы, поликлиники, клиники, лаборатории, медцентры), планирующие использовать в работе диагностические и терапевтические рентгеновские установки. К данному оборудованию относятся флюорографы, маммографы, рентгеноскопические столы, томографы, гамма-ножи, коллиматоры и другие аппараты для следующих рентгенологических исследований организма человека:

• общая рентгенодиагностика;
• остеоденситометрия;
• флюорография;
• маммография;
• МРТ;
• КТ;
• комбинированные исследования;
• интервенционные вмешательства (цистография, проктография, фистулография, артрография) и проведение биопсии (тонкоигольной, толстоигольной) под рентгенологическим контролем, контролем МРТ и КТ.

Получателями лицензии на рентген в стоматологии становятся различные стоматологические учреждения, в том числе частные клиники, которые самостоятельно проводят рентгенологическое исследование зубочелюстной системы.

Лицензионные требования

Для ведения медицинской деятельности в области рентгенологии получать дополнительную лицензию на источники ионизирующего излучения (ИИИ) не нужно. Достаточно пройти медицинское лицензирование рентгена, подтвердив соответствие установленным требованиям.

Рентген-кабинет должен быть оборудован с учетом эргономики и безопасности пациентов и медицинского персонала.

В ходе рассмотрения заявления и прилагаемой к нему сопроводительной документации инспектор Росздравнадзора оценивает соответствие претендента установленным лицензионным требованиям.

• Наличие помещений, принадлежащих заявителю на законных основаниях.
• Надлежащее оснащение кабинета медицинским оборудованием, в том числе рентген-аппаратом с регистрационным удостоверением Минздрава РФ.
• Получение положительного санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора на ИИИ.
• Получение положительного санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора на медицинскую деятельность.
• Наличие квалифицированных медицинских кадров.
• Регистрация специалистов в ФРМР, а организации – в ФРМО.
• Заключение договора на обслуживание медицинских изделий с организациями, получившими лицензию на ИИИ.

За выдачу разрешения предусмотрена государственная пошлина – 7 500 Ꝑ.

Этапы лицензирования

Прежде чем направлять заявление в Росздравнадзор, претендент должен подготовиться к предстоящему лицензированию. На первом этапе выбираются помещения и медицинские аппараты, подходящие по техническим и санитарно-эпидемиологическим требованиям, а также нормам радиационной безопасности.

Предстоит нанять персонал, который будет выполнять работы (услуги) в области медицинской рентгенологии. У врачей-рентгенологов, рентгенолаборантов должно быть профильное образование, сертификация (аккредитация), своевременное повышение квалификации. Данные о медработниках должны быть зарегистрированы в ФРМР, а об организации – в ФРМО.

Соблюдение этих и других лицензионных требований подтверждается документально. Полный комплекс документов в электронном виде прикладывается к заявлению, подаваемому в Росздравнадзор через личный кабинет заявителя на Госуслугах. На рассмотрение представленных документов инспектору отводится до 15 рабочих дней.

Если по итогам проверки не было выявлено серьезных нарушений лицензионных требований, инспектор выносит положительное решение. Заявитель становится лицензиатом, включенным в единый реестр Росздравнадзора.

При обнаружении существенных несоответствий в выдаче разрешения будет отказано. Проанализировав ошибки, претендент сможет устранить нарушения и повторно подать заявление, снова заплатив госпошлину.

Лицензирование с «IQ»

Соблюсти все требования и получить лицензию на рентген с первого раза помогут юристы Крымского консалтингового центра «IQ». Наши знания и опыт позволяют рассчитывать на быстрый, положительный результат.

Базовая услуга по лицензированию медицинской деятельности стоит от 60 000 Ꝑ и включает консультационную помощь, подготовку пакета документов, подачу заявления в Росздравнадзор и отслеживание результатов его рассмотрения.

При необходимости вам будет оказана помощь в получении санитарно-эпидемиологических заключений Роспотребнадзора, регистрации медиков и организации в ЕГИСЗ, обучении медицинских работников (организация профессиональной переподготовки, повышения квалификации, подготовки к аккредитации).

Нормативно-правовая база

Процедура лицензирования медицинской деятельности регулируется следующими нормативными актами:

• Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Постановление Правительства РФ № 852 от 01.06.2021 «О лицензировании медицинской деятельности»;
• СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»;
• Приказ Минздрава России № 1179н от 23.12.2021 «Об особенностях допуска физических лиц к осуществлению медицинской деятельности».

Эти документы определяют основные требования для получения лицензии на оказание медицинских услуг, в том числе на территории Крыма.