Лицензия на медицинские изделия

Производство, монтаж, техобслуживание медицинского оборудования и изделий ― востребованное направление современного бизнеса. Пройти лицензирование медицинского оборудования для неподготовленных организаций и ИП сложно. В случае неправильного сбора документов, недостаточной квалификации персонала или отсутствия необходимого оборудования можно получить отказ. Услуги профессиональной компании IQ-Consulting позволяют решить проблему получения лицензии быстро и качественно, из любого региона России.

Кому необходима лицензия

Перечисление видов деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, для которых необходимо получение лицензии, приводится в Постановлении Правительства №2129. Исключением является техобслуживание медицинской техники, используемой для собственных нужд компании или ИП.

Для кого получение лицензии обязательно:

• ИП и юридические лица, имеющие лицензию на обслуживание медицинской техники старого образца, до 1 января 2024 они обязаны подавать в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в реестр лицензий в порядке, установленном ст.18 закона о лицензировании №99-ФЗ;
• компании, собирающиеся осуществлять техническое обслуживание медицинских изделий, монтаж, наладку, ремонт, поверку медицинского оборудования;
• лицензиаты, желающие расширить список предоставляемых услуг и выполняемых работ.

После получения лицензии, которая выдается бессрочно, лицензиат может осуществлять деятельность в любом регионе РФ.

При оказании квалифицированной помощи с нашей стороны получение лицензии на медицинское оборудование проходит быстрее, а риск отказа снижается.

После того, как лицензирующий орган рассмотрит пакет документов, назначается проверка.

Этапы нашей работы по получению лицензии:

• заключение договора;
• сбор пакета документов и подача его в Росздравнадзор;
• подготовка помещения, оборудования и контрольно-измерительной аппаратуры к проверке;
• подготовка и обучение сотрудников компании (все сотрудники должны быть оформлены по ТД).

При правильном оформлении лицензия на медицинские изделия выдается бессрочно, а лицензиат вносится в реестр Росздравнадзора.

Лицензируемые виды деятельности

• монтаж и наладка медицинских изделий;
• контроль технического состояния медицинских изделий;
• периодическое и текущее техническое обслуживание медицинских изделий;
• ремонт медицинских изделий.

Предоставление оборудования

Проверка Росздравнадзора проводится при наличии у компании оборудования для производства и обслуживания медтехники. Покупка техники связана с значительными затратами. Некоторая аппаратура может не быть востребована в работе, но при лицензировании она должна быть в наличии. IQ-Consulting обеспечивает компании-соискателю лицензии необходимое оборудование по договору аренды.

Обучение персонала

Наша компания проводит повышение квалификации по курсу «техническое обслуживание медицинских изделий» с выдачей удостоверения.

Образование персонала проходит с необходимым количеством академических часов (102 часа), обучающиеся получают теорию и практику. В конце курса сдается экзамен или тесты и специалисту выдается официальное удостоверение о повышении квалификации, действующее на всей территории РФ на протяжении 5 лет. Предлагаем очный и дистанционный формат обучения. Наши программы соответствуют требованиям надзорных органов и составлены с учетом актуальных стандартов.

Необходимые документы

Соискатель лицензии на медицинскую технику предоставляет:

• устав и учредительный договор, протокол решения о создании организации;
• свидетельство ОГРН, ИНН, коды Госстата, выписку из ЕГРЮЛ (сроком не позже 1 месяца);
• договор аренды или документ о праве собственности на помещения с приложением кадастрового паспорта;
• документы о квалификации специалистов компании,ТД, дипломы, свидетельства;
• сведения об оборудовании и подтверждение поверки средств измерений;
• все реквизиты организации;
• документ по оплате госпошлины.

Документы о регистрации, а также на помещения и об образовании специалистов предоставляются в нотариально заверенных копиях.

Переоформление лицензии

Правительство своим Постановлением №2129 от 30.11.2021 указывает на необходимость переоформления старых лицензий на медтехнику, а также их получение для тех, кто только планирует заняться указанной деятельностью.

Чем грозит отсутствие переоформленной лицензии:

• организации, имеющие старую лицензию, теряют шансы на контракты с бюджетными учреждениями;
• компании-контрагенты откажут в закупках;
• произойдет потеря заказчиков;
• с 1 января 2024 работать по старой лицензии будет невозможно.

При переоформлении лицензии можно расширить объем оказываемых услуг, добавив дополнительные виды сервиса.

Преимущества обращения в IQ-Consulting

Наша компания оказывает услуги по получению лицензий с 2014 года. Специалисты экспертного уровня консультируют и предоставляют необходимую помощь на любом этапе лицензирования.

Почему обращаются к нам:

• выполняем работу под ключ;
• соблюдение сроков гарантировано;
• предоставляем весь комплекс услуг по лицензированию;
• даем в аренду оборудование для прохождения лицензирования;
• сбор и подача документов в лицензирующий орган;
• юридическое сопровождение;
• команда профессиональных экспертов;
• обучение сотрудников, повышение квалификации для соответствия требованиям;
• обширный опыт взаимодействия с надзорными органами;
• приемлемые цены.

Если Росздравнадором будет отказано в выдаче лицензии, мы вернем деньги или переподадим документы за наш счет. Заказать услуги по лицензированию можно в окне заявки на нашем сайте или позвонив по указанному номеру.