Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензия фармацевтической деятельности
Лицензирующий орган: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу Федерального значения Севастополю (Росздравнадзор)
Срок действия лицензии: БЕССРОЧНО
Государственная пошлина: 7 500 руб.
Территория действия: Территория Российской Федерации
Срок выдачи лицензии: 15 рабочих дней с момента подачи документов.
Цена: От 60000 руб

Компании, чья деятельность связана с производством, хранением, транспортированием, продажей лекарств, проходят обязательное лицензирование фармацевтической деятельности. Включение фирмы в реестр лицензий служит официальным подтверждением соблюдения установленных требований действующего российского законодательства и норм безопасности.

Получение разрешения Росздравнадзора на розничную и оптовую фармацевтическую деятельность осуществляется в соответствии с Положением, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547, действующим до 01.09.2028.

Лицензионная процедура предполагает прохождение нескольких этапов, требующих масштабной подготовки и сбора комплекта подтверждающей документации. Пройти все стадии открытия лицензии на фармацевтическую деятельность поможет Крымский консалтинговый центр «IQ». Сбором документов, оформлением санитарно-эпидемиологического заключения, организацией обучения и аккредитации фармацевтов займутся квалифицированные, опытные эксперты. Клиенты «IQ» смогут рассчитывать на полное юридическое сопровождение лицензирования фарм деятельности «под ключ».

Получатели фарм лицензии

Заявление на выдачу фармацевтической лицензии подают ИП и юридические лица, занимающиеся обращением лекарственных средств для медицинского применения – производители и дистрибьюторы фармацевтических средств и препаратов, аптеки, а также медицинские организации, в которых открываются аптеки и аптечные пункты.

К лицензируемым направлениям относятся:

  • производство медикаментов (кроме радиофармацевтических препаратов);
  • поставка лекарств в медорганизации и аптеки (оптовая торговля медикаментами);
  • работа с радиоактивными веществами в фармацевтических целях;
  • перевозка лекарственных средств и препаратов с соблюдением регламентированных санитарных и температурных режимов;
  • хранение лекарственной продукции на специальных объектах и складах с соблюдением установленных норм безопасности;
  • аптечные сети и единичные аптечные точки (розничная торговля лекарствами);
  • учреждения, отпускающие лекарства по рецепту и без него.

Сроки оформления

Время прохождения лицензионной процедуры зависит от количества видов лицензируемых работ, масштабов намечаемой деятельности, комплектности имеющихся документов.

  • Получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) Роспотребнадзора – до 30 рабочих дней (из них рассмотрение заявления и вынесение решения Роспотребнадзором – до  20 рабочих дней).
  • Подготовка пакета документов – до 15 рабочих дней.
  • Рассмотрение заявления, оценка соответствия соискателя лицензионным требованиям и утверждение решения о выдаче лицензии на осуществление фармацевтической деятельности – до 15 рабочих дней.
  • Переоформление лицензии в случае изменения (добавления) видов или адресов осуществления фармацевтической деятельности либо реорганизации юрлица – до 10 рабочих дней.

Лицензионные требования

Для открытия лицензии на аптеку или другую компанию, чей бизнес связан с фарминдустрией, претендент обязан подтвердить соответствие ряду условий.

  • Деятельность в сфере фармацевтики должна вестись в пределах заявленных производственных объектов, находящихся в собственности предприятия или ИП либо принадлежащих им на другом законном основании.
  • Помещения, сооружения, здания  должны соответствовать нормативам, нацеленным на обеспечение безопасных условий обращения с лекарственными изделиями. Основные требования касаются площади, расположения, отделки помещений, состояния систем вентиляции и освещения.
  • Объекты нужно оснастить сертифицированным оборудованием.
  • Открытие медицинской лицензии.
  • Назначение ответственного за внедрение и контроль исполнения системы качества и транспортировки лекарств, а также актуализацию операционных процедур.
  • Заключение договора на техобслуживание оборудования с лицензированным исполнителем либо наличие в штате собственного специалиста, чей уровень профессиональной подготовки достаточен для выполнения указанных работ.
  • Наличие у ИП, штатных работников компании среднего либо высшего фармацевтического образования и опыта работы в данной сфере, прохождение ими профильной сертификации или аккредитации. Для некоторых видов работ дополнительно потребуется ДПО (например, в области радиационной безопасности, радиохимии, розничной торговли лекарствами).
  • Разработка и внедрение системы внутреннего контроля качества и безопасности.

Этапы лицензирования

Действующий порядок лицензирования фармацевтической деятельности предполагает последовательное прохождение нескольких этапов.

  • Выбор помещений, зданий, соответствующих установленным техническим и санитарно-эпидемиологическим параметрам.
  • Выполнение лабораторных исследований и прохождение выездной проверки для выдачи положительного ЭЗ.
  • Оформление СЭЗ о соответствии помещений положениям СанПиН.
  • Внесение государственной пошлины за выдачу лицензии.
  • Комплектация пакета документов, подтверждающих соблюдение лицензионных требований.
  • Подача заявления с приложением подтверждающей документации в электронном виде через «Госуслуги».
  • Прохождение внеплановой выездной проверки, проводимой лицензирующим органом в срок до 5 рабочих дней после издания соответствующего ведомственного приказа.
  • Ожидание вынесения решения инспектора Росздравнадзора. При отказе в выдаче лицензии предстоит устранить выявленные нарушения и подать повторное заявление. В случае положительного решения сведения о новом лицензиате появятся в едином реестре лицензий.

Процесс открытия лицензии для аптеки или другого объекта фармацевтического бизнеса требует тщательного, внимательного подхода, знания профильной законодательной базы и опыта взаимодействия с надзорными органами. Все необходимые консалтинговые услуги по оформлению разрешения на ведение фармацевтической деятельности оказывает компания «IQ». Наши юристы проведут серию консультаций, проверят соблюдение обязательных условий в отношении претендента на лицензию, соберут и представят в Росздравнадзор необходимые документы.

В нашем центре можно заказать услуги оформления ЭЗ и СЭЗ, организовать проведение профпереподготовки и повышения квалификации персонала, получить помощь в прохождении аккредитации фармацевтов.