Аккредитация медицинской лаборатории

Помощь в оформлении аккредитации на медицинскую лабораторию в Крыму и других регионах России с юристами IQ.

аккредитация медицинской лаборатории
Лицензирующий орган: Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация)
Срок действия аккредитации: 5 лет
Территория действия: Территория Российской Федерации
Срок выдачи лицензии: 90 рабочих дней с момента подачи документов
Цена: От 300000 руб

Для начала деятельности медицинской лаборатории обязательна процедура аккредитации, обеспечивающая соответствие нормативной базе РФ. Наличие аттестата аккредитации медицинской лаборатории способствует созданию доверия среди клиентов и гарантирует высокий спрос на предоставляемые услуги.

Аккредитация медицинской лаборатории проводится исключительно Росаккредитацией (ФСА) — единственным федеральным органом, имеющим право на это. Единая система аккредитации была внедрена в 2011 году. Центр аккредитации медицинских лабораторий поможет достичь соответствия всем требованиям стандарта ISO 15189.

Оформление аккредитации

Оформление аккредитации центра медицинской лаборатории представляет собой демонстрацию способности получать технически обоснованные результаты. Однако перед этим клинико-диагностическая лаборатория должна пройти следующие испытания:

  • сертификацию по стандарту ISO 9001 для подтверждения должного уровня системы управления качеством;
  • получение свидетельства о допуске в саморегулируемую организацию, что необходимо для выполнения работ, влияющих на безопасность объекта;
  • аттестацию на соответствие точности исследований нормам законодательства;
  • получение лицензии на осуществление деятельности.

Успешное завершение этих испытаний становится основой для подтверждения технической компетентности в проведении соответствующих исследований. Для достижения желаемого результата необходимо строго следовать процедуре аккредитации испытательной медицинской лаборатории.

Следует отметить переход на международный стандарт ISO/IEC 17025:2017 и новые требования для колесных транспортных средств в соответствии с техническим регламентом Таможенного союза, которые также оказывают влияние на деятельность аккредитованных лабораторий.

Нормативная база

  • Федеральный закон N 412-ФЗ от 28.12.2003 «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».
  • Постановление Правительства РФ N 845 от 17.10.2011 «О Федеральной службе по аккредитации».
  • Постановление Правительства РФ N 602 от 19.06.2012 «Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, аттестации экспертов по аккредитации, а также привлечении и отборе экспертов по аккредитации и технических экспертов для выполнения работ в области аккредитации».
  • Приказ Минэкономразвития РФ № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» от 30 мая 2014 года.
  • Приказ Минэкономразвития РФ №764 «О внесении изменений в некоторые приказы Минэкономразвития России по вопросам аккредитации в национальной системе аккредитации» от 29 ноября 2016 года.

Процесс работы

Мы предлагаем помощь в получении аккредитации, поддерживая вас на каждом этапе процесса. Сначала необходимо собрать все необходимые документы. Затем будет проведена независимая экспертиза, которая включает в себя оценку используемых методов, состояния помещений и оборудования, а также проверку персонала. Критерии аккредитации медицинских лабораторий основаны на стандартах ISO 15189 и 17025, признанных во всем мире.

В ходе испытательных мероприятий будет выбрана область аккредитации медицинской лаборатории, иначе говоря –  перечень проводимых исследований. Это очень важный момент, так как будет точно определена область допустимых работ. В процессе проверки могут принимать участие представители государственных органов. После получения аттестата учреждение будет периодически проверяться для контроля качества деятельности.

Почему выбирают нас

Наши специалисты без труда найдут подход к любому клиенту, вне зависимости от сложности процедуры. У каждого клиента есть возможность купить типовой пакет документов, оформить документацию индивидуально или заказать сопровождение под ключ. Обратившись в нашу компанию, вы можете быть уверены, что будут соблюдены все необходимые требования для аккредитации медлаборатории.

Полное сопровождение включает в себя подготовительный аудит, бизнес-игру и выполнение всех необходимых операций от оформления пакета документов до проведения выездной проверки. Мы берем на себя этот трудоемкий процесс, обеспечивая вам наименьшие временные и финансовые расходы.