Лицензия на медицинскую деятельность

Профессиональное ведение медицинской деятельности в России невозможно без предварительного прохождения лицензионной процедуры.

Медицинская лицензия – официальное государственное разрешение на работу в области медицины. Оно гарантирует соблюдение требований, установленных профильным российским законодательством, в том числе Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 (в ред. от 20.03.2024) № 852, регулирующим вопросы лицензирования медицинской деятельности.

Консалтинговый центр «IQ» гарантирует быстрое получение или переоформление лицензии на медицинскую деятельность в рамках действующего российского законодательства.

Особенности оформления

В качестве лицензирующих органов выступают Росздравнадзор и уполномоченные органы исполнительной власти российских субъектов (в Крыму – Министерство Здравоохранения Республики Крым, в Севастополе – Департамент здравоохранения в г. Севастополе).

Выданный документ действует бессрочно.

Заявленные виды работ разрешается осуществлять только по адресу, прописанному в лицензии (фактическому месту регистрации).

Заявление и сопроводительные документы представляются в Министерство Здравоохранения в электронном виде через Единый портал государственных и муниципальных услуг. Заявитель, успешно прошедший лицензионную процедуру, вносится в единый Реестр лицензий, из которого в любой момент можно получить бесплатную выписку о наличии лицензии на оказание медицинских услуг.

Кому необходимо лицензирование медицинских услуг?

Перечень услуг, для оказания которых юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям нужна мед лицензия, утвержден приказом Минздрава РФ от 19.08.2021 № 866н.

За выдачей лицензии на медицинскую деятельность обращаются организации, специализирующиеся на различных видах работ (услуг) в области медицины.

• Скорая помощь.
• Стоматологическая деятельность.
• Проведение медицинских освидетельствований, экспертиз, осмотров.
• Массажные кабинеты.
• Косметологическая деятельность.
• Гинекологические услуги.
• Паллиативная помощь.
• Специализированная медицинская помощь.
• Физиотерапевтические услуги.
• Деятельность санаторно-курортных учреждений.
• Амбулаторно-поликлиническая деятельность.
• Деятельность станция переливания крови.
• Деятельность по трансплантации (пересадке) тканей и (или) органов.
• Профилактические мероприятия в рамках оказания медицинской помощи.
• Другие виды медицинской деятельности.

В роли заявителя может выступить государственная больница или поликлиника, санаторий, профилакторий, дом отдыха с лечебной базой, частная клиника, реабилитационный центр, клинико-диагностическая лаборатория, косметологическая студия, кабинет КТ, УЗИ, МРТ, рентгена и т.д.

Лицензионные требования

Лицензия на осуществление медицинской деятельности выдается в случае, если доказано соответствие намеченных работ единым требованиям.

1. Заявитель должен подтвердить, что в его собственности или на правах долгосрочной аренды находится здание, помещение, сооружение, которое подходит по нормам и может быть использовано для проведения лицензируемых работ (услуг). Соответствие объектов санитарно-эпидемиологическим нормативам устанавливает Роспотребнадзор, выдавая вначале экспертное, а затем санитарно-эпидемиологическое заключение.

2. Соискатель подтверждает наличие на законном основании медицинских изделий для выполнения заявленных работ (услуг). Медицинский инвентарь, аппараты, оборудование, приборы, инструменты должны быть зарегистрированы в соответствии с действующим законодательством.

3. Организация должна подтвердить наличие официально трудоустроенных работников с опытом работы в медицине, которыми получено медицинское образование, пройдена аккредитация или получен соответствующий сертификат специалиста.

4. В качестве исполнителя, ответственного за осуществление технического обслуживания медизделий, может выступать штатный специалист с профобразованием и квалификацией или привлекаемая по договору лицензированная организация по обслуживанию медицинских изделий.

5. Юридическое лицо, относящееся к муниципальной или государственной системе здравоохранения, должно подтвердить соответствие структуры и штатного расписания общим требованиям ФЗ-323 от 21.11.2011 (с изм. от 01.09.2024) «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

6. Обязательно размещение в ЕГИСЗ данных о медицинской организации и медработниках.

Образование и аккредитация для врачей

Для прохождения лицензирования требуется подтверждение наличия у медицинских специалистов соответствующей подготовки и уровня квалификации. У врачей должны быть:

• высшее медицинское образование;
• оконченная ординатура по выбранной специальности;
• профессиональная переподготовка по дополнительной специальности (при необходимости);
• аккредитация по виду медицинской деятельности;
• актуальное повышение квалификации.

На базе учебного центра «IQ» в Крыму врачи могут пройти профессиональную переподготовку с выдачей диплома и повышение квалификации, подтвержденное удостоверением установленного образца. Мы также помогаем подготовиться к прохождению аккредитации медицинских работников.

Сроки оформления медицинской лицензии

Время, которое потребуется для прохождения лицензирования, зависит от этапа оформления:

• до 30 рабочих дней – получение экспертного заключения;
• до 20 рабочих дней – получение СЭЗ;
• до 10 рабочих дней – сбор документации;
• до 15 рабочих дней – рассмотрение заявления лицензирующим органом;
• до 15 рабочих дней – нормативный срок для переоформления лицензии или внесения изменений в реестр.

Документы для лицензирования медицинской деятельности

При подаче заявления в лицензирующий орган дополнительно предоставляются заверенные копии следующих документов:

• учредительный договор и Устав организации;
• свидетельства ИНН и ОГРН;
• выписка из ЕГРЮЛ, полученная не позднее одного месяца;
• свидетельство о праве собственности или договор аренды на помещения, используемые для ведения медицинской деятельности;
• санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
• документы о квалификации медицинского персонала;
• документы, подтверждающие наличие медицинского оборудования.

Лицензирование медицинской деятельности с IQ

Крымский консалтинговый центр «IQ» с 2014 года помогает компаниям и предпринимателям получать медицинские лицензии в Симферополе, а также в других городах и регионах страны. За это время мы приобрели большой опыт взаимодействия с лицензирующими органами и научились предугадывать возможные сложности при оформлении лицензии. Это позволяет проходить лицензирование проще и быстрее.

Клиентам «IQ» доступна комплексная услуга «медицинское лицензирование под ключ», а также отдельные виды профессиональной консалтинговой помощи. Юристы центра будут помогать проходить лицензионную процедуру на каждом ее этапе:

• предварительный аудит для обнаружения несоответствия установленным критериям;
• получение заключений Роспотребнадзора;
• содействие в прохождении обучения (профпереподготовка, повышение квалификации) и аттестации медицинских работников;
• проверка комплектности медицинских изделий, наличие которых требует завяленный вид деятельности;
• проведение лицензирования деятельности по техобслуживанию медицинских изделий или поиск лицензированной организации для заключения договора на оказание услуг;
• размещение сведений в ЕГИСЗ;
• сбор документации для представления в уполномоченный орган;
• участие в выездной проверке (оценке соответствия);
• переоформление медицинской лицензии в Крыму (например, если поменялся юридический адрес).

Мы берем на себя все обязательства по прохождению сложной и трудоемкой процедуры лицензирования медицинской деятельности в Крыму. Эксперты консалтингового центра «IQ» проверят соответствие деятельности компании лицензионным требованиям, подготовят и подадут документацию в лицензирующий орган. Нашим клиентам гарантировано профессиональное юридическое сопровождение на каждом этапе прохождения лицензионной процедуры до выдачи разрешения.

Нормативно-правовая база

Процедура лицензирования медицинской деятельности регулируется следующими нормативными актами:

• Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Постановление Правительства РФ № 852 от 01.06.2021 «О лицензировании медицинской деятельности»;
• СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»;
• Приказ Минздрава России № 1179н от 23.12.2021 «Об особенностях допуска физических лиц к осуществлению медицинской деятельности».

Эти документы определяют основные требования для получения лицензии на оказание медицинских услуг, в том числе на территории Крыма.